「薬の候補」を健康な成人や患者に使用して、効果や安全性、治療法(適正な投与量や投与方法)などを確認する目的で行われる、健康な成人や患者を対象に新しい薬や治療法の効果や安全性を科学的に調べる「臨床試験」のことを「治験」といいます。
「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
治験は病院で行われます。
治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満たす病院だけが選ばれます。
どんな人が受けれるの?
参加者の健康を配慮して、治験に参加するにはさまざまな条件が決められています。
治験は、概ねその治験の対象となる疾患をもつ患者に行う場合と、健常な成人を対象とする場合があるようです。
治験の種類によって、年齢制限や性別、病歴など条件もさまざまなので募集内容をよく確認しましょう。
治験の目的は?
薬が多くの患者の治療に使われるようになるためには、「薬の候補」となる物質を選び出し、動物やヒトで作用・効果・安全性などを調べます。
このうち「薬の候補」を健康な成人や患者に使用して、効果や安全性、治療法(適正な投与量や投与方法)などを確認する目的で行われる「臨床試験*」のことを「治験」といいます。
治験薬とは?
治験は通常3つの段階を踏んで進められ、「薬の候補」のことを、「治験薬」といいます。
第1段階:第Ⅰ相試験
少人数の健康な成人志願者あるいは患者に対して、ごく少量から少しずつ「治験薬」の投与量を増やしていき、安全性を調べます。
また、「治験薬」がどのくらい体内に吸収され、どのくらいの時間でどのように体外に排出されるかも調べます。
第2段階:第Ⅱ相試験
少数の患者に「治験薬」を使ってもらいます。
次に、効果が期待できそうな少数の患者について、本当に病気を治す効果があるのか、どのような効き方をするのか、副作用はどの程度か、また、どの程度の量や使い方が良いかなどを調べます。
第3段階:第Ⅲ相試験
多数の患者に「治験薬」を使ってもらいます。
最後に、より多数の患者について、効果や安全性を最終的に確認します。
承認申請
治験で確認された「薬の候補」の効果や安全性、適正な使い方について国(厚生労働省)で審査をします。審査と承認には、約1~2年を要します。
厚生労働省で承認されてはじめて、多くの患者に医薬品として使うことができます。
治験の流れ
治験薬を使うことが適していると医師が判断した患者に、治験についてお知らせします。
治験への参加は自由意思によるもので、誰からも強要されるものではありません。
その場ですぐに決める必要はありませんし、ご家族などと相談していただいてもかまいません。
十分に検討して治験への参加を決めてください。
決まった方法で治験薬を一定の期間、使っていただきます。
決められたスケジュールで診察・検査を行い、体調の変化や、治験薬の効果があるかなどを調べます。
治験アルバイトとは?
治験アルバイトの謝礼金は高額で、そのうえ比較的短期間で謝礼金が貰えるという魅力があります。
治験アルバイトが高額である理由のひとつは「危険だから」ではなく、参加者の生活そのものに一定の制限をかけるためです。
治験による拘束時間が長ければ長いほど、謝礼金は高額になる傾向にあります。
健康診断や食事の提供を無料で受けられる点も大きなメリットであると言えるでしょう。
治験アルバイトは、一度治験を行った後の4ヶ月の空白期間を設けなくてはならないという決まりがあります。
前回の治験で投与された薬の影響が体に残っていた場合、次の治験で薬の正しい効果を調べることが難しくなるため、体内に残った薬の影響を確実になくすためです。
社会的貢献ができるだけでなく、高収入や健康診断など、自分にとっても嬉しいメリットがあるのも特徴といえます。
参加者の健康を配慮して、治験に参加するにはさまざまな条件が決められていますが、登録をして、ご自身にあった治験を探すのも良いですね。